Anvisa aprova registro de vacina 100% nacional contra dengue

Foto: Butantan / Divulgação

O Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (26/11/2025) o registro da vacina contra dengue Butantan‑DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan. Este é o primeiro imunizante 100% nacional contra a doença — e também a primeira vacina no mundo contra dengue com regime de dose única.

O plano é que a vacina comece a ser aplicada em 2026, gratuitamente, por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). Até o momento, já há 1 milhão de doses prontas para distribuição — e a expectativa é disponibilizar cerca de 30 milhões de doses até meados de 2026.

Em ensaios clínicos de fase 3 com mais de 16 mil voluntários (2016–2024), a vacina apresentou 74,7% de eficácia geral contra dengue sintomática na população de 12 a 59 anos. 

A proteção contra formas graves da doença ou com sinais de alarme foi de 91,6%, e a vacina teve 100% de eficácia para prevenir hospitalizações por dengue. 

O imunizante é tetravalente — ou seja, protege contra os quatro sorotipos do vírus da dengue — e se mostrou seguro tanto em pessoas que já tiveram dengue anteriormente quanto em quem nunca foi exposto. 

A aprovação da Anvisa é para pessoas de 12 a 59 anos. Há previsão de expandir a indicação para outras faixas etárias, como maiores de 60 anos e crianças, desde que novos estudos sejam apresentados pelo fabricante. O imunizante deverá ser incorporado ao calendário de vacinação do SUS, conforme o planejamento do Ministério da Saúde. 

A aprovação da Butantan-DV representa um marco: além de ser a primeira vacina de dose única contra dengue no mundo, ela soma o benefício de ser produzida integralmente em território nacional — o que facilita a logística de distribuição e potencialmente amplia o acesso da população. 

Considerando os recentes surtos de dengue no Brasil, a nova vacina traz esperança real de reduzir drasticamente o número de casos, hospitalizações e mortes, e pode alterar de forma significativa o panorama de prevenção da doença no país.