Anvisa autoriza medicamento com aplicação semestral para prevenção do HIV

Foto: Ministério da Saúde / Divulgação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12), o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) como profilaxia pré-exposição (PrEP) para a prevenção do HIV-1. O fármaco se destaca por oferecer uma alternativa inovadora ao permitir administração por injeção subcutânea apenas duas vezes ao ano, além da versão oral em comprimidos.

A indicação é voltada para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que apresentem risco aumentado de infecção pelo vírus. Antes do início do tratamento, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.

Dados de estudos clínicos analisados pela Anvisa apontam alta eficácia do medicamento. Entre mulheres cisgênero, o Sunlenca apresentou 100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1. Em outros grupos, os resultados indicaram redução de 96% em relação à incidência de base do vírus e desempenho 89% superior ao da PrEP oral diária. Segundo a agência, o esquema de aplicação semestral demonstrou elevada adesão e persistência, superando dificuldades comuns associadas ao uso diário de medicamentos.

O lenacapavir é um antirretroviral de primeira classe que atua sobre o capsídeo do HIV-1, inibindo diferentes etapas do ciclo de replicação do vírus. Essa ação impede que o HIV utilize as células do organismo hospedeiro para se multiplicar, bloqueando processos essenciais, como a transcrição reversa.

Apesar da aprovação regulatória, a Anvisa destacou que o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

Estratégia - A PrEP é considerada uma das principais estratégias de prevenção ao HIV, voltada para pessoas não infectadas, mas em situação de maior vulnerabilidade. O uso contínuo de antirretrovirais reduz de forma significativa o risco de transmissão do vírus.

Essa abordagem integra a chamada prevenção combinada, que reúne diferentes medidas, como testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral para pessoas vivendo com HIV, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

Em julho de 2025, o lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma opção adicional para PrEP, sendo classificado como a melhor alternativa disponível após uma vacina — ainda inexistente para a prevenção do HIV.